Razprava o podatkih CDC: kaj je pokazal v-safe in kaj je bilo napačno sklepanje

Kaj je bilo predmet spora

Ameriški Center za nadzor in preprečevanje bolezni (CDC) je konec leta 2020 uvedel sistem v-safe, prostovoljno digitalno spremljanje počutja po cepljenju proti covidu-19. Udeleženci so prek telefona odgovarjali na vprašanja o simptomih, nezmožnosti opravljanja običajnih dejavnosti ter o tem, ali so po cepljenju poiskali zdravstveno pomoč.

Organizacija Informed Consent Action Network (ICAN) je od CDC zahtevala anonimizirane individualne zapise. Po sporu na podlagi ameriškega zakona o dostopu do informacij je CDC podatke izročil. ICAN je nato objavil lastno nadzorno ploščo in poudaril, da je približno 7,7 odstotka uporabnikov kadar koli poročalo o zdravstveni obravnavi, približno četrtina pa o izostanku z dela ali šole oziroma o oviranih običajnih dejavnostih.

Kaj te številke povedo in česa ne

Te številke opisujejo prijave po cepljenju. Same po sebi ne pokažejo, ali je cepljenje povzročilo prijavljeni dogodek. Kategorija zdravstvene obravnave je združevala zelo različne stike, od telemedicinskega posveta do hospitalizacije. Analiza ICAN je poleg tega upoštevala prijave v daljšem obdobju po cepljenju, pri čemer iz javno predstavljenih seštevkov ni bilo mogoče ugotoviti, zaradi česa je oseba pomoč poiskala.

V-safe ni bil naključen ali reprezentativen vzorec prebivalstva. Sodelovanje je bilo prostovoljno, sistem ni imel primerljive necepljene kontrolne skupine in ni bil zasnovan za samostojno dokazovanje vzročne zveze. Zato deleža ni pravilno razlagati kot »7,7 odstotka poškodovanih zaradi cepiva«.

Kaj so pokazale uradne in znanstvene analize

Objavljena analiza prvih šestih mesecev podatkov v-safe in ameriškega sistema VAERS je ugotovila, da so bile najpogostejše reakcije kratkotrajne in blage do zmerne. To ne pomeni, da resnih neželenih učinkov ni bilo. Nadaljnje spremljanje je potrdilo redka tveganja, med drugim miokarditis in perikarditis po mRNA cepivih, z največjim opaženim tveganjem pri mlajših moških.

Ameriške nacionalne akademije so leta 2024 po pregledu dokazov sklenile, da lahko mRNA cepivi povzročita miokarditis. Za več drugih pogosto navajanih izidov dokazov o vzročni zvezi niso našle. Ameriška FDA je junija 2025 posodobila opozorila za miokarditis in perikarditis ter objavila ocene tveganja za takratno formulacijo cepiv.

Takšno naknadno prepoznavanje in dopolnjevanje opozoril je del farmakovigilance. Razprava o transparentnosti podatkov je upravičena, vendar mora ostati ločena od vprašanja, ali posamezna prijava dokazuje vzrok.

Kako brati podatke o neželenih dogodkih

• Časovno zaporedje ni vzročna zveza. Dogodek po cepljenju je signal za preverjanje, ne avtomatičen dokaz.
• Pomemben je imenovalec. Število prijav je treba primerjati s številom odmerkov, osnovno pogostostjo dogodka in primerno kontrolno skupino.
• Različni sistemi imajo različne namene. Sistem za zgodnje zaznavanje signalov ne more nadomestiti epidemiološke raziskave.
• Priznana redka tveganja je treba navesti neposredno. Njihov obstoj ne potrjuje vseh širših trditev, prav tako jih ni primerno zamolčati.